El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) otorgó este martes la autorización de uso de emergencia a la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech, de la que Colombia adquirió diez millones de dosis para inmunizar a cinco millones de personas.
Con la resolución 2021000138, el Invima aprobó en un tiempo récord de dos días hábiles el ingreso de este biológico al país, luego de que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora de la entidad revisara los 23.000 folios con la documentación entregada por la farmacéutica.
Según la resolución, la vacuna es una suspensión inyectable, indicada para “la inmunización activa para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus de tipo 2, causante del síndrome respiratorio agudo severo”.
Aplicación en dos dosis
La aplicación se hará en dos dosis, cada una de 0,3 ml, administradas intramuscularmente y separadas entre sí por 21 días en población de 16 años en adelante.
Se establece además que la vacuna no podrá ser aplicada a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de la vacuna de Pfizer contra la COVID-19.
Ante la posibilidad de reacciones alérgicas agudas, el Invima advierte que se debe disponer del tratamiento médico adecuado para el manejo de reacciones alérgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda, se debe tener la precaución con pacientes con antecedentes de dicha reacción y monitorear a los destinatarios de la vacuna ante la posible ocurrencia de reacciones adversas.
Según se explica en la autorización de uso de emergencia, Pfizer entregó los datos sobre las reacciones adversas de los participantes de los ensayos clínicos.
Así, según la farmacéutica, 84,1% presentó dolor en el lugar de la inyección, 62,9% presentó fatiga y 55,1% reportó cefalea.
Otras reacciones adversas fueron: dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%), fiebre (14,2%), inflamación en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar general (0,5%) y linfadenopatía (0,3%).
Aún con los datos presentados para la aprobación de uso de emergencia, la resolución establece que Pfizer se comprometerá a entregar actualizaciones con una periodicidad máxima de seis meses sobre los riesgos hepáticos, neurológicos y hematológicos identificados en los estudios clínicos en curso y en la experiencia clínica del uso de la vacuna en el “mundo real”.
Compromisos
También se compromete a entregar más información desagregada sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en la población entre los 16 y los 18 años, teniendo en cuenta que los estudios incluyeron un reducido número de pacientes en estas edades.
Además, Pfizer se compromete a actualizar la información sobre síntomas que requieran hospitalización luego de la aplicación de la vacuna, infecciones asintomáticas, duración de la protección, efectos adversos de baja frecuencia o que puedan aparecer en el mediano o largo plazo, a la medida que vayan surgiendo datos al respecto.
También tendrá que entregar datos sobre efectos en pacientes de alto riesgo como aquellos con VIH sida, leucemia, linfoma, entre otros; y datos en pacientes previamente infectados con COVID-19, asintomáticos infectados al momento de la vacuna e infectados con otras cepas del virus.
La autorización de uso de emergencia tendrá una vigencia de un año y está condicionada a nuevos datos sobre seguridad y eficacia del biológico.
La vacuna de Pfizer, según los datos entregados en la autorización, requiere almacenamiento de -80° y -60° por seis meses o entre 2° y 8° por un máximo de cinco días en su envase original y protegido de la luz. Después de su disolución debe utilizarse entre las seis horas siguientes.
Ahora que ya está aprobada la farmacéutica para ingresar y utilizar su biológico contra la COVID-19 en el país, será el Ministerio de Salud, en un trabajo conjunto con Pfizer quienes se encargarán de la logística y los pasos a seguir para que la vacuna llegue finalmente a Colombia para comenzar con la inmunización de personas mayores de 60 años, personas con comorbilidades y personal de salud, de acuerdo a las etapas establecidas en el plan de vacunación nacional.
Pfizer fue la primera en obtener el visto bueno del gobierno, pero el Invima ya se encuentra trabajando en diálogos tempranos con Janssen, farmacéutica con la que se adquirieron nueve millones de vacunas, para que una vez esta reciba la aprobación de las agencias internacionales comience su trámite de aprobación de uso de emergencia con el Invima, proceso que puede tardar diez días, de acuerdo a la normatividad vigente.
